Multi-channel-Lateral-Flow-Streifen zur Quantifizierung und Messung kleiner Analyten

Die Erfindung betrifft einen Teststreifen für die Analyse von Proben, insbesondere von Blut- oder Serumproben durch zumindest zwei, bevorzugt parallele Strömungspfade für Flüssigkeit auszeichnet, die von einem gemeinsamen Aufgabematerial, auf das eine Probe aufgegeben werden kann, zugänglich sind. Die Strömungspfade bestehen aus porösem Material, insbesondere einer Nitrocelluloseschicht, auf einem für wässrige Flüssigkeit undurchlässigen Träger, z.B. Kunststofffolie oder hydrophobiertem Papier. Die Strömungspfade sind voneinander beabstandet, wobei dieser Abstand optional von hydrophobem Material ausgefüllt sein kann.

Bisherige Lateral Flow Tests (LFTs) haben normalerweise nur einen Kanal, oder aber ganz wenige Kanäle. Ein Bindungshemmtest (unter echten nicht-kompetitiven Messbedingungen an der Reaktionszone) konnte bisher als LFT nicht realisiert werden, da bisher keine Rückhaltebarrieren realisiert werden konnten. Daher findet für die Durchführung eines Bindungshemmtest in der Regel eine Vorinkubation statt. Auch die Kalibrierung wird zum gegenwärtigen Stand nicht intern durchgeführt, da eine Feinstrukturierung der Kanäle nicht weit genug entwickelt war. Die Quantifizierung kleiner Moleküle für therapeutisches Drug-Monitoring erfolgt in der Regel über LC-MS, was eine deutlich aufwendigere und kostenintensivere Methode darstellt. Bei LFTs, die quantitativ angewendet werden können, muss eine externe Kalibrierung durchgeführt werden, sodass die Konzentrationsbestimmung einer unbekannten Probe nur unter den Bedingungen der Aufnahme der Kalibrierung möglich ist.

Im Unterschied zur vorliegenden Erfindung benötigen Teststreifen für sogenannte Sandwich-Analysen an einem Analyten zumindest zwei Epitope, damit ein Fängerantikörper an das eine der Epitope binden kann und zusätzlich ein markierter Antikörper an ein weiteres Epitop desselben Analyten binden kann. Die Erfindung stellt sich die Aufgabe, einen alternativen Teststreifen und ein damit durchführbares Analyseverfahren bereitzustellen, insbesondere zur Verwendung zum Nachweis von Analyten, die genau ein Epitop aufweisen. Der Teststreifen soll eine gleichzeitige Kontaktierung von zumindest zwei voneinander getrennten Strömungspfaden mit genau einem Aufgabematerial für eine Probe ermöglichen, wobei das Einströmen der Probe in die Strömungspfade nach einer Inkubationsdauer steuerbar sein soll. Bevorzugt sollen der Teststreifen und das Analyseverfahren zum quantitativen Nachweis eines Analyten oder zum parallelen Nachweis verschiedener Analyten geeignet sein.

Die Erfindung löst die Aufgabe mit den Merkmalen der Ansprüche und stellt insbesondere einen Teststreifen und dessen Verwendung im Analyseverfahren bereit, der

- zumindest zwei Strömungspfade aus flüssigkeitsdurchlässigem porösen Material, die auf einem gemeinsamen Träger angebracht sind,

- wobei die Strömungspfade an ihrem ersten Ende mit einem Aufgabematerial verbunden sind,

- wobei bevorzugt die Strömungspfade an ihrem dem ersten Ende gegenüberliegenden zweiten Ende mit einem Saugmaterial in Kontakt sind,

- wobei zwischen dem Aufgabematerial und den Strömungspfaden und in Kontakt mit deren ersten Enden ein Reagenzreservoir angeordnet ist, das an seinem zweiten Ende in Abteilungen unterteilt ist, von denen jede mit genau einem Strömungspfad an dessen erstem Ende verbunden ist, und die Abteilungen an ihrem gegenüberliegenden ersten Ende mittels eines gemeinsamen Abschnitts des Reagenzreservoirs mit dem Aufgabematerial verbunden sind,

- optional eine Filterschicht zwischen dem Aufgabematerial und dem Reagenzreservoir oder zwischen dem Reagenzreservoir und angrenzend an die Strömungspfade angeordnet ist,

- wobei jeder der Strömungspfade zwischen seinem ersten Ende und seinem zweiten Ende einen Detektionsbereich aufweist,

- optional jeder der Strömungspfade zwischen seinem Detektionsbereich und seinem zweiten Ende einen Kontrollbereich aufweist,

- wobei zwischen dem zweiten Ende des Reagenzreservoirs, insbesondere den Abteilungen, und jedem der Strömungspfade eine Barriere angeordnet ist.

aufweist oder daraus besteht.

Biotechnologie, Diagnostikindustrie, Gesundheitswesen, Medizintechnik, Pharmazeutische Industrie

Patentstatus: Erteilt

Patent-Code: 10 2021 214 853.0

TRL: 3

Land: DE

Analyse, Analyten, LFT, Mehrkanal-Teststreifen, Proben, Teststreifen

In der patientennahen Diagnostik kann die Erfindung für die quantitative Detektion von Psyhopharmaka (Amitriptylin) angewendet werden. Erforderlich ist dabei ein Nachweis mit maximalen Fehlern im unteren Prozentbereich für den Diagnostikbereich. Weitere Anwendungen wären in der Wasseranalytik. Der Test wird aktuell für Amitriptylin entwickelt, kann aber auf weitere Analyten nach Marktinteresse angewandt werden.

Weitere Anwendungsgebiete:

POCT, insbesondere therapeutisches Wirkstoffmonitoring

Untersuchung von Rückständen kleiner organischer Verbindungen in Lebens- und Futtermittelproben

Quantifizierung kleiner organischer Verbindungen (z. B. Pestizide oder endokrine Disruptoren) in Wasserproben

Schnellere Dopingkontrollen durch parallele Messung von bis zu 6 Analyten